全膝关节置换术(TKA)可以明显缓解膝关节疼痛、改善膝关节功能和提高生活质量，是目前治疗众多膝关节终末期疾病的有效手段之一。随着中国国力的提升，人工关节外科事业得到蓬勃发展，每年膝关节置换例数不断增加，这得益于国家公共卫生系统的进一步完善和人民生活水平的不断提高。TKA追求的目标是重建良好的下肢力线，维持膝关节韧带的平衡，避免髌股关节并发症，从而获得一个无痛、稳定、功能良好和持久耐用的关节。TKA正向着精益化、准确化发展，最近个性化截骨工具辅助TKA引起了临床医师的关注，而临床报道并未体现其理论上的优势，现围绕这一临床讨论的热点展开综述。

　　传统TKA手术器械的现状和缺点

　　除了假体本身的设计特点和制造工艺，TKA的临床疗效、软组织平衡以及远期寿命与假体大小是否合适、安放的位置和角度是否准确、力线能否恢复存在直接联系。由于临床医师手术技术水平导致的假体对线不良是TKA术后翻修的常见原因。膝关节具有复杂的三维解剖特点，无论是术前计划，还是假体对线和截骨均需要从三维视角审视膝关节，这需要手术医师具备丰富的经验。

　　临床上一般以普通的X线片检查做为术前计划的重要依据，然而膝关节解剖标志和轴线存在明显的个体差异，以及投射角度的原因，常无法正确反映膝关节的解剖和轴线。传统机械定位系统术中确定股骨头旋转中心、踝关节中心以及通髁线均为手术医师的目测和主观判断，因而出现误差的可能性较大，尤其是肥胖、解剖标志点异常，加之术野有限，即便是有经验的医师也时常会因为诸多因素影响手术的精确度;另外股骨机械轴无法精确确定，通常只能参照股骨解剖轴线来决定股骨远端截骨，髓内定位杆插入点的误差和髓内定位杆在髓腔内位置的偏差均会造成股骨假体安放位置不佳。截骨出现误差会影响屈伸间隙平衡和关节线的改变，因而采取上述普通技术将有一定比例的患者不能恢复轴线而临床效果差。

　　自上世纪70年代末开始不断改进假体设计的同时，手术定位器械也得到不断地探索和完善。目前，TKA传统器械较设计之初的使用灵便性及精确性都有了很大改进，然而随着临床应用经验的积累，其不足之处愈加明显：首先，传统手术器械部件组成繁多，操作复杂耗时，手术助手需要较长的学习曲线，使用前后均需要反复拆装清洗消毒，占用较多手术室空间，不仅增加了医院成本，而且增加了手术室工作量;其次，器械反复使用，可能出现损坏和测量定位不准确，造成手术操作误差，截骨板在固定位置上骨质破坏而影响固定准确，从而造成精确性下降;再次，手术时间明显增加，随之而来的止血带并发症、失血、污染、麻醉并发症等风险增加。

　　国内使用的大部分TKA传统器械和假体在设计之初是参照白种人骨骼解剖形态特点完成的，应注意不同种族之间骨骼形态的差异。采用进口假体和配套器械进行TKA时，常出现股骨髁假体冠状面过宽而前后径小的情况，这种情况迫使术者选用小号的股骨髁假体以适应股骨髁宽度，其后果是造成矢状面股骨后髁实际截骨过多，相应带来一些不良后果，如屈曲间隙增大，股骨远端加截导致关节线水平上升，软组织过度松解，需要安装更厚的衬垫，甚至出现股骨髁假体notching现象。上述差异造成传统器械进行TKA的准确性和可重复性严重下降。

　　计算机辅助外科技术(CAS)

　　为在TKA中实现更加准确的截骨，在冠状面和矢状面实现准确的对合，使其垂直于力线轴，股骨旋转截骨准确，同时为了选择大小合适的假体，许多学者做了诸多方面的研究和尝试，CAS应运而生，术中计算机导航技术就是方案之一。该技术在股骨远端及胫骨近端固定红外线示踪器，通过对髋关节旋转中心、膝关节和踝关节中心的确认，确定下肢的机械轴线，完成解剖标记点注册后，通过导航系统评估膝关节初始运动学特性。

　　使用带示踪器的截骨平面探测器确认股骨及胫骨截骨是否正确，导航下进行膝关节伸屈活动，观测活动过程中的运动学参数变化，以客观地进行软组织松解或通过调整内衬厚度来获得良好的软组织平衡。通过计算机导航系统将试模胫骨基座的旋转角度调整至预定值，最后在计算机导航确认下植入假体。很多研究显示其可以提高手术的准确性，减少超出安全范围误差的发生率，但其不足之处也显而易见，如计算机导航设备十分昂贵，学习曲线长，初学者不易掌握，注册过程繁琐等，因而限制了其临床推广使用。

　　个性化截骨工具辅助TKA是另一种解决方案：首先于术前进行CT检查或MR检查和三维重建，然后在计算机软件上进行预演和术前设计，最后利用快速反转成形技术制作个性化的截骨模板。

　　定制个体化截骨工具辅助TKA的程序和应用原则

　　对于计算机导航技术，该技术将术中定位注册等工作转移到术前完成。患者术前根据厂商要求进行MR检查或CT检查重建髋、膝、踝关节的解剖，确定其中心，借中心的连线确定下肢的机械力线。不同厂商要求不一样，如DePuy要求进行CT检查，Biomet、Zimmer和Smith&Nephew需要MR检查。再根据膝关节的解剖结合所使用假体的数据，确定使用假体的型号、股骨远端后髁截骨量、外旋角度及胫骨截骨量，然后在软件上实现预演假体安放后的情况。

　　这些数据信息和手术预演方案由工程师和手术医师沟通讨论，最后由术者根据患者存在的畸形、软组织挛缩及韧带功能进行最终修改。厂家采用快速反转成型技术制作针对该患者的截骨模块或置钉导向模块，模块上的定位孔确定了截骨量、截骨面以及力线的关系。不同厂商从获取图片到生产截骨模块再到术者使用间隔周期为3~6周。制作模具的材料通常是聚酰胺树脂复合材料，通常也可以根据三维重建制作患者膝关节模型，便于术中对比。

　　该技术的手术操作和普通TKA基本相似。手术入路通常采用膝前正中髌旁内侧入路，首先进行初步的显露，但注意保留所有的骨赘，否则会影响个性化截骨模块的安放。然后清除模块安放部位所有影响贴附的组织，准确、稳定地安放截骨模块。由于截骨模块比较软、有弹性，术中钻钉要把握正确的方向，避免误差。然后在固定孔打钉固定，标记钉孔部位，在钉孔固定截骨板，常规完成截骨。

　　通常先行股骨侧截骨，这样可以为胫骨平台截骨提供充足的空间。对于截骨模板，目前主要包括两大类：一种是置钉导向模块技术(PinPlacementTechnique)，安装完导向针后需要传统器械完成截骨，如Biomet(Signature);另一种是截骨导向模块技术(CuttingGuideTechnique)，不依赖传统器械即可完成包括股骨、胫骨的截骨，以及胫骨平台的处理。个性化截骨模板并不涉及软组织平衡和矫正畸形，而这些对手术是否成功非常关键，因此要求术者和常规手术一样实现软组织平衡和矫正存在的畸形。同样，其他关键的手术要点如胫骨平台旋转对线、假体固定安装以及髌骨轨迹等要求医师按照传统手术方法完成。

　　通常认为能够进行MR检查或CT检查的患者均可采用定制个体化截骨工具辅助TKA，除非对模块材料过敏，该技术无绝对禁忌证。对于有幽闭恐怖综合症、安装心脏起搏器而不能行MR检查的患者，可以选择行CT检查。对于合并有关节外畸形、解剖异常、出血性疾病如血友病、严重肥胖、伴内科疾病致麻醉风险高的患者进行TKA，该技术与传统器械比较有明显优势。

　　个性化截骨工具在理论上具有明显的优势：

　　①手术操作较常规手术简化，学习曲线短;

　　②术前进行三维重建并模拟手术，完成手术计划，可预见手术结果;

　　③由于股骨侧无需开髓，可减少失血量，降低脂肪栓塞的发生率;

　　④缩短手术时间，从而降低麻醉、出血、感染以及止血带并发症发生的风险，并且扩大同期进行双侧TKA的适用范围。

　　同时术前准确反映关节的几何形状，可以为国产假体或个性化假体的设计积累数据和模型。其主要缺点在于术前以及完成对线、测量、对位等步骤，术中缺乏测量步骤;影像学检查和模块制作需要额外费用，增加经济负担，限制了常规应用。

　　个性化截骨工具辅助TKA的临床疗效

　　假体对线的精确性和技术的可靠性

　　个性化截骨工具的术前详尽计划和三维设计为保证提高假体在三维空间上位置和对线精确性奠定了基础，然而目前临床报道结果不一。截至目前可检索到12篇关于个性化截骨工具和传统手术器械前瞻性随机对照试验和3篇系统综述/Meta分析。

　　诸多尸体试验验证了个性化截骨技术的准确性，然而不同学者利用导航技术和正交透视荧光技术验证了个性化截骨技术进行TKA假体位置和对线的准确性，结果发现股骨假体和胫骨假体在冠状位上均有一定的误差。Stronach等的研究结果提示术中需要根据具体要求进行调整假体的大小和位置，而不能完全依赖截骨模板。个性化截骨技术的术前影像学主要包括MR检查和CT检查，有研究比较不同影像学技术制作个性化截骨工具术中和术后假体力线和位置准确性，结果发现MR检查相比CT检查略有优势，而费用相对增加。也有学者指出MR检查在骨性结构扫描及三维重建上并不优于CT检查。影像学检查时体位对设计也可能有一定影响。

　　手术时间和出血量

　　手术时间和出血量也是个性化截骨技术的潜在优势，而临床报道结果不一。Pietsch等报道个性化截骨组平均失血量为(391±186)ml，而传统组为(603±239)ml，但血红蛋白降低量(3.6g/dlvs.4.1g/dl)和需要输血比例(7.5%vs.10%)均无统计学差异。然而，诸多证据级别为Ⅰ、Ⅱ级的临床研究报道提示个性化截骨组和传统手术组无论是显性失血量还是隐性失血量以及需要输血比例上均无统计学差异。

　　个性化截骨工具在复杂膝关节置换手术中的应用

　　Thienpont等报道10例伴有关节外畸形患者采用个性化截骨技术行TKA均取得满意的效果，并指出采用该技术可以进行20°以内的关节内矫正。单髁置换术后行TKA翻修手术患者常因骨缺损等因素致传统手术器械使用困难，有学者利用该技术进行术前设计和翻修手术效果满意。因此，传统器械手术器械应用困难，或者手术方案需要特别设计的情况下，个性化截骨工具显示其独特的优势。

　　成本和效益评估

　　个性化截骨技术的术前影像学检查和相应模具的制作都需要增加额外费用，因而该技术的推广应用需要充分权衡其成本和效益。不同国家和地区由于收费不同，制作成本和费用有所差别。目前尚无评价个性化截骨技术成本和收益的统一标准，一般基于手术室周转速度，床位周转效率，以及临床疗效的提高和翻修率的降低能否抵消技术本身增加的费用等。

　　目前，发达国家的生物医学工程实验室越来越多地采用计算技辅助外科技术，而国内的临床应用相对缓慢。个性化截骨技术作为正在发展起来的研究方向，是在数据化和计算机辅助外科技术大背景下充分利用3D虚拟技术和快速反转成型技术在关节外科的大胆尝试和创新，是集医学、生物力学、材料学和计算机技术等诸多学科为一体的新型交叉研究领域，使常规外科医疗手段发生深刻的变化，更是对传统手术技术的有益补充或革新。任何新技术的出现都是不断自我完善和改进的过程，随着经验的积累和问题的不断解决，个性化截骨技术必将有美好的前景。