FDA近期批准免疫疗法药物治疗晚期膀胱癌

来源:春雨国际    发布时间: Fri Mar 10 09:53:06 CST 2017

FDA近期批准了一款能够启动免疫反应对抗肿瘤的药物,针对前列腺癌患者的治疗又有了一个新的选择。

FDA近期批准了一款能够启动免疫反应对抗肿瘤的药物,针对前列腺癌患者的治疗又有了一个新的选择。

FDA批准的检查点抑制剂nivolumab,商业上称为Opdivo,基于一项二期多中心临床试验,试验的领导者是MD安德森癌症中心泌尿生殖肿瘤科及免疫科教授Padmanee Sharma医生。

FDA近期批准免疫疗法药物治疗晚期膀胱癌

“基本上接近20%的病人的肿瘤缩小了,有一些患者得到了完全的缓解,相对于这些患者的其他二线治疗,这是非常有意义的进步,”Sharma说道。在它的突破性疗法及优先审查资格下,FDA允许加速批准nivolumab用于治疗局部晚期膀胱上皮癌患者,正在接受或者已接受一线标准治疗方案的铂类化学治疗。

这个试验针对270名患者的单臂研究。265名可被评估的患者中,6名(2%)患者得到了完全缓解,46名(17%)患者得到部分缓解,及肿瘤至少缩小30%,60名(23%)患者疾病稳定,意思是他们的肿瘤既没有生长也没有缩小。Nivolumab通过阻断一种存在于T细胞上叫做PD-1的蛋白的激活,进而解放免疫系统来对抗肿瘤,寻找及攻击有特殊靶标的异常细胞、病毒或细菌的白细胞。PD-1作为一个闸门,或者检查点,来阻止激活的T细胞。

缓解是持续的,52名患者中的40名(77%)在分析结果的时候仍然是确定的。一种常见的测验方法,中位响应持续时间,即仍然有一半的患者对治疗有响应的时间,在本实验中还没有达到。“持久的响应是免疫疗法的一个标志,”Sharma说道。“安德森和其他的癌症中心正在进行研究,以便于将这些药物的有效性扩展到更多的患者身上。”一月下旬柳叶刀肿瘤杂志公布了这项国际临床试验的结果。

Sharma领导了一个临床试验,nivolumab结合ipilimumab,即可以阻止另一个称为CTLA-4制动的原始免疫检查点抑制剂药物。她在11月份的一个学术会议上介绍了她的早期发现显示26%的响应率以及38%的患者接受不同组合的剂量治疗。晚期膀胱癌首先用顺铂化疗方案,约有50%的短期响应率。根据Sharma所说,治疗毒性也使这些患者处于虚弱状态,因此nivolumab的耐受性良好是非常重要的。

据报道超过20%的患者的最常见的不良反应为疲劳、肌肉骨骼疼痛、恶心和食欲降低。17%的患者因不良反应而不得不终止治疗。14%的患者死于疾病进展以外的原因,包括4例死于肺部炎症或由于nivolumab引起的心血管衰竭。这个临床试验由开发并生产了nivolumab的Bristol-Myers Squibb赞助。

直到去年,FDA还没有批准能用于这些患者的二线治疗。大多数患者尝试单一化疗方案,响应率约10%。FDA于5月批准了另一种免疫治疗药物,atezolizumab。该药可以阻断存在于肿瘤及其他细胞上的被称为PD-L1的配体,阻碍其激活T细胞上的PD-1受体,在治疗患者中有15%的患者产生了肿瘤响应。

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标签: 药品 膀胱癌 肿瘤 癌症

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